康弘药业试验进度符合预期 康柏西普海外III期临床受试者入组过半

2019-09-04 18:23:38 来源: 华资实业20%大肉分享

本报记者舒娅疆

近日,康弘药业披露投资者调研记录显示,公司在回复投资者有关康柏西普眼用注射液国际Ⅲ期临床试验进展情况提问时介绍,康弘目前已启动的多国多地区临床试验均已取得对应国家或地区的临床试验批件,康柏西普全球多中心临床试验受试者已入组过半。

作为中国首个在全球大规模开展三期临床研究的创新药,康柏西普是康弘药业自主研发的I类生物新药,拥有完全自主知识产权,是国内最具代表性的创新药之一。据悉,康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐)目前国内获批的三个适应症为湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、继发于病理性近视的脉络膜新生血管(pmCNV)引起的视力损伤及糖尿病黄斑水肿(DME)引起的视力损害。

天风证券发布的研报显示,以康柏西普为代表的生物制品业务今年上半年为康弘药业贡献收入5.6亿元,增速达到26.81%,毛利率95.37%,而康柏西普于今年5月获批新适应症DME,2017年中国约有1.144亿糖尿病患者(来自国际糖尿病联盟调查数据),约15%糖尿病患者患有并发症DME,新适应症的获批有望推动康柏西普进一步的放量。

值得一提的是,2016年,康柏西普获得了美国FDA直通临床三期的批件。2017年,康弘与全球知名CRO公司SyneosHealth(更名前为INC)签署协议,投入2.28亿美元,在30个国家和地区的300多家研究机构共同开展康柏西普全球多中心III期临床试验。

《证券日报》记者从康弘药业获悉,康柏西普半数临床试验进度符合预期,后期入组乐观。据悉,受试者招募是临床研究的重要环节之一,受试者的入组速度直接影响临床试验的总体进度。数据显示,各国医药企业在美国所进行的临床试验项目中,86%的临床试验入组速度没有达到试验进度的要求,进而影响产品的上市,为企业带来巨大的经济损失。

而康柏西普全球多中心临床试验受试者入组过半意味着康柏西普已经完成在30个国家和地区的大部分临床批件、中心合同、伦理批件等相关手续,试验进度符合预期。据了解,受试者招募工作的大部分时间会花在招募前的准备工作中,面对不同国家不同地区的医药政策的差异,康柏西普受试者的按期入组得益于康弘药业在生物制药领域前瞻性的规划,例如设计符合国际标准的生产及质量体系、国际一流的质量管控,从而得到了国外医院、专家的信任与支持。康柏西普全球多中心临床研究的受试者按期入组,将为其在全球上市提供一定的保障。

(编辑才山丹)

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